Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unixime». Estratto determinazione V & A/2188 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. (codice fiscale 00394440481) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DI SCANDICCI, 37, 50143 - FIRENZE (FI) Italia Medicinale: UNIXIME Variazione AIC: C.I.4) MODIFICHE CONCERNENTI LA SICUREZZA, L'EFFICACIA E LA FARMACOVIGILANZA MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 6.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 027152038 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 5 COMPRESSE AIC N. 027152065 - "400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 7 COMPRESSE AIC N. 027152077 - " 400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 5 COMPRESSE AIC N. 027152091 - "100 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 100 ML + MISURINO DOSATORE + SIRINGA-DOSATORE I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.