Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solu Medrol». Estratto determinazione V & A/2187 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA (LT) Italia Medicinale: SOLU MEDROL Variazione AIC: C.I.4) MODIFICHE CONCERNENTI LA SICUREZZA, L'EFFICACIA E LA FARMACOVIGILANZA MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 023202017 - "40 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE A DOPPIA CAMERA DA 40 MG/ML AIC N. 023202043 - "125 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE A DOPPIA CAMERA DA 125 MG/2 ML AIC N. 023202056 - "500 MG/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DI POLVERE DA 500 MG+ FIALA SOLVENTE DA 8 ML AIC N. 023202068 - "1000 MG/16 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DI POLVERE DA 1000 MG+ 1 FLACONE SOLVENTE DA 16 ML AIC N. 023202070 - "2000 MG/32 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DI POLVERE DA 2000 MG+ 1 FLACONE SOLVENTE DA 32 ML I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.