Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reopro». Estratto determinazione V & A 2211 del 17 dicembre 2013 Specialita' Medicinale: REOPRO Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: JANSSEN BIOLOGICS B.V. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0075/001/II/061 Tipo di Modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico Modifica Apportata: Modifica del carico della colonna ( espresso in IgG/litro di resina) nello step di purificazione con Proteina A dell'IgG c7E3 (stadio 4). Aggiornamento dei criteri per determinare la scadenza della resina ("Protein A Sepharose Fast Flow resin" (Stage 4). Correzioni editoriali riguardo ai flussi indicati nella sezione 3.2.S.2.2 del Modulo 3 del dossier. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.