Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Zentiva» Estratto determinazione V & A n. 2210 del 17 dicembre 2013 Specialita' Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/1017/001/II/034/G Tipo di modifica: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova «Uniformita' di massa delle compresse suddivise»; modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) «Test di idenificazione»; modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata «Uniformita' delle unita' di dosaggio, Uniformita' di contenuto»; modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata «Test di dissoluzione»; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati «Test di dissoluzione»; modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) «Test per le impurezze»; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati «Disaggregazione»; modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata: «Acqua»; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: «Acqua»; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: «Durezza». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.