Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loprilin» Estratto determinazione V & A n. 2183 del 12 dicembre 2013 Specialita' Medicinale: LOPRILIN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Chemo Iberica S.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1751/001-002/II/002/G Tipo di Modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Modifica apportata: aumento della dimensione dei batches: introduzione di un batch size di 1000 kg; rimozione di tutte le specifiche relative al prodotto intermedio (pellets), tali specifiche verranno testate solo sul prodotto finito (capsule); restringimento dei limiti degli in-process control: «Disintegration» e «Visual Inspection». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.