Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Ranbaxy». Estratto determinazione V & A 2181 del 12 dicembre 2013 Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/2106/001-003/II/006. Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del prodotto. Modifica Apportata: Aggiunta di un processo di produzione alternativo per il principio attivo al fine di migliorare la capacita' di produzione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.