Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bifrizide» Estratto determinazione V & A 2205 del 17 dicembre 2013 Specialita' Medicinale: BIFRIZIDE. Confezioni: A.I.C. n. 036823019 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 036823021 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 036823033 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 036823045 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 036823058 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 036823060 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 036823072 - «30 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvdc/pvc/al. Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0673/001/II/020. Tipo di Modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza. Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (sez. 2, 3, 4.2, 4.6, 4.8 e 5.2) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.