Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determinazione V & A 2208 del 17 dicembre 2013 Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY BE/H/135/001-003/WS/25 PRIORIX DE/H/0137/001-002/WS/73 PRIORIX TETRA DE/H/0468/001-002/WS/48 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMA/H/XXX/WS/381. Tipo di Modifica: B.II.b.3 b) Variazione nel processo di fabbricazione del prodotto finito sostanziali modifiche a un processo di fabbricazione che possono avere un impatto significativo sulla qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale. Modifica Apportata: Revisione della definizione dei controlli del volume di riempimento, con relativi limiti di allerta e di azione, effettuati durante il processo di riempimento dei vaccini liofilizzati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.