Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Steripet». Estratto determinazione V & A/2198 del 17 dicembre 2013 Specialita' medicinale: STERIPET. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. N. Procedura Mutuo UK/H/0814/001/II/055/G. Riconoscimento: Tipo di Modifica: B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita') z) Altra variazione; B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. z) Altra variazione; B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) Con controllo dei lotti/prove. Modifica apportata: aggiunta del sito Centrum Produkcji Radiofarmaceutykow Voxel SA, Krakow, Poland, per la produzione della sostanza attiva, del prodotto finito, il confezionamento, i controlli di qualita' e il rilascio del lotto e il conseguente aggiornamento del dossier originale attualmente autorizzato. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.