Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal». Estratto determinazione V & A/2197 del 17 dicembre 2013 Specialita' medicinale: NUTRINEAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. N. Procedura Mutuo DK/H/0258/001/II/029. Riconoscimento: Tipo di Modifica: B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica apportata: aggiornamento del dossier con i nuovi parametri per il monitoraggio microbiologico (nuovi limiti per le endotossine batteriche) per gli eccipienti (acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.