Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen». Estratto determinazione V & A/2202 del 17 dicembre 2013 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863148 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione; A.I.C. n. 026863151- «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione; A.I.C. n. 026863163 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione; A.I.C. n. 026863175 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione. Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. N. Procedura Mutuo IT/H/0025/007-008/II/086/G. Riconoscimento: Tipo di Modifica: B.II.b.1c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici; B.II.b.2 b3) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove per un medicinale biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati in questo sito e' un metodo biologico, immunologico o immunochimico. Modifica apportata: Modifica del Sito produttivo responsabile di formulazione, riempimento, confezionamento primario e secondario da: Merck Serono S.p.a., via delle Magnolie n. 15, (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy a Siti produttivi responsabili di formulazione, riempimento, confezionamento primario e secondario: Merck Serono S.p.a., via delle Magnolie n. 15, (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy Oppure Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne Z.I. de l'Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland. Modifica Siti produttivi responsabili del controllo di qualita' da: Merck Serono S.p.a. via delle Magnolie n. 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy Oppure Merck Serono S.p.a. (MSTiburtina) via Luigi Einaudi n. 11, 00012 Guidonia Montecelio (RM) Italy a Siti produttivi responsabili del controllo di qualita': Merck Serono S.p.a. via delle Magnolie n. 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy Oppure Merck Serono S.p.a. (MSTiburtina) via Luigi Einaudi n. 11, 00012 Guidonia Montecelio (RM) Italy Oppure Merck Serono S.A. Succursale d'Aubonne Z.I. de l'Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.