Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Omega». Estratto determinazione V & A/2200 del 17 dicembre 2013 Specialita' medicinale: NUTRISPECIAL OMEGA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0919/001/II/006/G. Tipo di modifica: B.II.b).3. b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.b).4. d) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica dell'holding time della soluzione in bulk durante il riempimento da 12 ore a 30 ore; modifica dell'holding time dal riempimento alla sterilizzazione da 12 ore a 24 ore; Ampliamento della dimensione del lotto del prodotto finito: soluzione amminoacidi/glucosio da 1150-6000 L a 3200-10000 L; emulsione lipidi da 575-3000 L a 1600-5000 L. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.