Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immunoglobuline anti linfociti T umani Fresenius». Estratto determinazione V & A n. 2135 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Immunoglobuline anti-linfociti T umani Fresenius, nelle forme e confezioni: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione "10 flaconcini in vetro da 5 ml e "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione "10 flaconcini in vetro da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, Germania. Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042421014 (in base 10) 18GLSQ (in base 32) Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 042421026 (in base 10) 18GLT2 (in base 32) Forma Farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Condizioni di conservazione del medicinale diluito: Preparare la soluzione pronta per l'uso subito dopo l'apertura del flaconcino. La stabilita' chimica e fisica in uso della soluzione diluita e' stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico si raccomanda di utilizzare immediatamente il prodotto diluito. Se non utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione della soluzione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: Principio Attivo: Immunoglobulina di coniglio antilinfociti T umani Eccipienti: Fosfato monosodico diidrogeno biidrato, Acido fosforico (85%) (per aggiustare il pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6 + 7, 82166 Graefelfing, Germania Produttore del prodotto finito: Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6 + 7, 82166 Graefelfing, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042421014 (in base 10) 18GLSQ (in base 32) Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 042421026 (in base 10) 18GLT2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042421014 (in base 10) 18GLSQ (in base 32) Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 042421026 (in base 10) 18GLT2 (in base 32) OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.