Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sosecit».


Estratto determinazione n. 1192/2013 del 19 dicembre 2013

Medicinale: SOSECIT
Titolare AIC: Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) - Italia
Confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001014 (in base 10) 181SMQ (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001026 (in base 10) 181SN2 (in base 32)
Confezione:
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml
AIC n. 042001038 (in base 10) 181SNG (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (come corrispondenti a 12.775 mg di escitalopram ossalato)
20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25.551 mg di escitalopram ossalato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Talco
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Forma farmaceutica:
Gocce orali, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited - Production Site Address:
S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India
Corporate Office address:
Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate-Industrial Estates - Sanath Nagar - Hyderabad 500 018 - Andhra Pradesh India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti:
Special Product's Line S.p.A - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (RM) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001014 (in base 10) 181SMQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
Confezione:
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001026 (in base 10) 181SN2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,16
Confezione:
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml
AIC n. 042001038 (in base 10) 181SNG (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SOSECIT e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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