Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Fair-Med Healthcare». Estratto determinazione n. 1194/2013 del 19 dicembre 2013 Medicinale: TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE Titolare AIC: Dianne Lee Regulatory Consultancy Limited - The Nexus Building, Broadway, Letchworth Garden City, Herts SG6 3TA - Regno Unito Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 mg AIC n. 042826014 (in base 10) 18UY8Y (in base 32) Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 mg AIC n. 042826026 (in base 10) 18UY9B (in base 32) Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 4 mg AIC n. 042826038 (in base 10) 18UY9Q (in base 32) Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 4 mg AIC n. 042826040 (in base 10) 18UY9S (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di concentrato per infusione contiene: Principio attivo: 1 mg di topotecan (come cloridrato). Flaconcino da 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan per la ricostituzione in 1 ml di solvente. Flaconcino da 4 mg: ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan per la ricostituzione in 4 ml di solvente. Eccipienti: Acido tartarico (E334) Mannitolo (E421) Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Produzione, controllo, rilascio e confezionamento: Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co KG - Schiffgraben 23, D-38690, Vienenburg - Germania Produzione del principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd - No. 1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County 74144 - Taiwan Indicazioni terapeutiche: Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: • pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 mg AIC n. 042826014 (in base 10) 18UY8Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,91 Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 mg AIC n. 042826026 (in base 10) 18UY9B (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,81 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,58 Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 4 mg AIC n. 042826038 (in base 10) 18UY9Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 104,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 173,10 Confezione: "1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 4 mg AIC n. 042826040 (in base 10) 18UY9S (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 847,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.398,32 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.