Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Orion». Estratto determinazione n. 1186/2013 del 19 dicembre 2013 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ORION Titolare AIC: Orion Corporation - Orionintie 1 - FI-02200 Espoo - Finlandia Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 041564016 (in base 10) 17NFVJ (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro) corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene acido zoledronico monoidrato corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Produttore del prodotto intermedio IAA: - Teva API India Ltd., Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244 235 Uttar Pradesh, India Produttori del principio attivo (acido zoledronico): - Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel street, P.O. Box 3190, Petach Tikva 49131, Israele - Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874, Israele Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento primario: Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia Controllo dei lotti e confezionamento secondario: Orion Corporation Orion Pharma, Turku Plant - Tengströminkatu 8, FI-20360 Turku, Finlandia Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, CZ-10200 Praga 10, Repubblica Ceca Confezionamento secondario: Orion Corporation Orion Pharma, Volttikatu 8, FI-70700 Kuopio, Finlandia Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 041564016 (in base 10) 17NFVJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO ORION e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.