Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atenololo Ahcl». Estratto determinazione n. 1182/2013 del 19 dicembre 2013 Medicinale: ATENOLOLO AHCL Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF, Regno Unito Confezione: "25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098017 (in base 10) 1766T1 (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098029 (in base 10) 1766TF (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098031 (in base 10) 1766TH (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098043 (in base 10) 1766TV (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098056 (in base 10) 1766U8 (in base 32) Confezione: "50 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098068 (in base 10) 1766UN (in base 32) Confezione: "50 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098070 (in base 10) 1766UQ (in base 32) Confezione: "50 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098082 (in base 10) 1766V2 (in base 32) Confezione: "50 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098094 (in base 10) 1766VG (in base 32) Confezione: "50 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098106 (in base 10) 1766VU (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098118 (in base 10) 1766W6 (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098120 (in base 10) 1766W8 (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098132 (in base 10) 1766WN (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098144 (in base 10) 1766X0 (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098157 (in base 10) 1766XF (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041098169 (in base 10) 1766XT (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041098171 (in base 10) 1766XV (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041098183 (in base 10) 1766Y7 (in base 32) Confezione: "50 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041098195 (in base 10) 1766YM (in base 32) Confezione: "100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041098207 (in base 10) 1766YZ (in base 32) Confezione: "25 mg compresse" 5000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041098219 (in base 10) 1766ZC (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di atenololo Eccipienti: Carbonato di magnesio pesante Amido di mais Sodio laurilsolfato Gelatina Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina Talco Rilascio lotti: ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage House,319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Regno Unito Controllo lotti: ASTRON RESEARCH LIMITED, Sage House,319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Regno Unito Produzione, confezionamento: INTAS PHARMACEUTICAL LIMITED, Plot No. 457, 458,Village- Matoda, Bavla Road,Taluka, Sanand, Ahmedabad - 382 210 Gujarat, India INTAS PHARMA LTD. Plot No. 5/6/7, Pharmez, Special Economy Zone, Near Village Matoda, Dist. Ahmedabad In- 382210, Gujarat, India Produzione principio attivo: AMRI INDIA PVT. LTD., G-1/1,Waluj-Midc,Near Water Tank, Aurangabad, Maharashtra State, India Indicazioni terapeutiche: • Ipertensione • Angina pectoris cronica stabile • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: intervento precoce entro 12 ore • Aritmie sopraventricolari: - Tachicardia sopraventricolare parossistica (nel trattamento terapeutico o nella profilassi). - Fibrillazione atriale e flutter atriale: in caso di risposta inadeguata a dosi massime di glicosidi cardioattivi; nel caso in cui i glicosidi cardioattivi fossero controindicati o fossero associati ad un rapporto rischio/beneficio sfavorevole. • Aritmie ventricolari: - Extrasistole ventricolare (come trattamento profilattico o terapeutico), se la extrasistole e' il risultato di un'accresciuta attivita' simpatica. - Tachicardie ventricolari e fibrillazione ventricolare (come trattamento profilattico), soprattutto quando l'anomalia ventricolare e' il risultato di una elevata attivita' simpatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041098118 (in base 10) 1766W6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,81 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATENOLOLO AHCL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rinnovo) L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale ATENOLOLO AHCL e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 03/11/2013. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.