Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Ferrer Healthtech». Estratto determinazione n. 1164/2013 del 16 dicembre 2013 Medicinale: CELECOXIB FERRER HEALTHTECH Titolare AIC: Ferrer Internacional, S.A. - Gran Via Carlos III, 94 - 08028 Barcelona (Spagna) Confezione: "200 mg capsule rigide" 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939012 (in base 10) 17ZW24 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939024 (in base 10) 17ZW2J (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939036 (in base 10) 17ZW2W (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939048 (in base 10) 17ZW38 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939051 (in base 10) 17ZW3C (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939063 (in base 10) 17ZW3R (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939075 (in base 10) 17ZW43 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 200 mg di celecoxib Eccipienti: Capsule 200 mg: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato sodio laurilsolfato povidone K- 29/32 croscarmellosa sodica magnesio stearato Rivestimento della capsula: gelatina sodio laurilsolfato titanio diossido E171 ossido di ferro giallo E172 Inchiostro contiene ossido di ferro nero Produzione del principio attivo: Interquim, S.A._Joan Buscalla', 10, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)-Spagna Produzione, confezionamento, rilascio lotti e controllo lotti: Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla', 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)-Spagna Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Celecoxib e' indicato soltanto per gli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041939036 (in base 10) 17ZW2W (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 66 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,51 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB FERRER HEALTHTECH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.