Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Rienso» (ferumoxitolo) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1197/2013).


Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale RIENSO (ferumoxitolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 15 giugno 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/774/001 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 1 flaconcino
EU/1/12/774/002 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 10 flaconcini
Titolare A.I.C.: Takeda Pharma A/S
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Vista la determinazione n. 292 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 74 del 28 marzo 2013, relativa alla classificazione del medicinale RIENSO ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 2 dicembre 2013;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialita' medicinale RIENSO (ferumoxitolo) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 1 flaconcino - AIC n. 042509012/E (in base 10) 18K8QN (in base 32)
30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 10 flaconcini - AIC n. 042509024/E (in base 10) 18K8R0 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Rienso e' indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia di carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati.
 
Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale RIENSO (ferumoxitolo) e' classificata come segue:
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 1 flaconcino - AIC n. 042509012/E (in base 10) 18K8QN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 10 flaconcini - AIC n. 042509024/E (in base 10) 18K8R0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 2 flaconcini - AIC n. 042509036/E (in base 10) 18K8RD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 17 ml - 6 flaconcini - AIC n. 042509048/E (in base 10) 18K8RS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
 
Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIENSO (ferumoxitolo) e' la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
 
Art. 4
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 19 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani
 
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