Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Melosolute» 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli e 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e cavalli. Decreto n. 148 del 9 dicembre 2013 Procedura decentrata n. NL/V/0164/001-003/DC Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0164/001/IB/001 Medicinale veterinario "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli e 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli Titolare A.I.C.: La societa' CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf - Germany; Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della societa' titolare dell'A.I.C. CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf - Germany; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti scatola con 1 fiala 10 ml - A.I.C. n. 104423013 scatola con 1 fiala 20 ml - A.I.C. n. 104423025 scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 104423037 "MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli scatola con 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 104423049 scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 104423052 "MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli scatola con 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 104423064 scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 104423076 Composizione: "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti un ml contiene: Principio attivo: meloxicam 5 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. "MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli un ml contiene: Principio attivo: meloxicam 20 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. "MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli un ml contiene: Principio attivo: meloxicam 40 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile Bovini (vitelli e bovini giovani), suini, cani e gatti; "MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile bovini, suini e cavalli; "MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile bovini e cavalli; Indicazioni terapeutiche: "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di eta' superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Per la riduzione del dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione. Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e dell'infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli. Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli. "MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di eta' superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica. Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia) Cavalli: Da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo. "MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di eta' superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica. Cavalli: Da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni Tempi di attesa: "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti bovini - carne e visceri: 15 giorni suini - carne e visceri: 5 giorni Non usare in bovini che producono latte per il consumo umano, incluse bovine lattifere durante il periodo di asciutta. "MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli bovini - carne e visceri: 15 giorni Latte: 5 giorni suini - carne e visceri: 5 giorni cavalli - carne e visceri: 5 giorni Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano. "MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli bovini - carne e visceri: 15 giorni Latte: 5 giorni cavalli - carne e visceri: 5 giorni Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.