Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Parvery-Suivax» vaccino inattivato in emulsione iniettabile per suini. Provvedimento n. 922 del 9 dicembre 2013 Medicinale veterinario ad azione immunologica PARVERY-SUIVAX vaccino inattivato in emulsione iniettabile per suini, nelle confezioni: confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in vetro - A.I.C. n. 103565014; confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 103565026. Oggetto: variazione di tipo II: B.II.e.5c: modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multi dose per uso parenterale e di medicinali immunologici per uso parenterale. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - Codice fiscale n. 0112508372. E' autorizzata la variazione del medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, concernente l'immissione in commercio di una nuova confezione e, precisamente: confezione da 1 flacone da 100 ml (50 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 103565038. Il periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto rimane invariato. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in vetro - A.I.C. n. 103565014; confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 103565026; confezione da 1 flacone da 100 ml (50 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 103565038. Si autorizza altresi', a seguito di aggiornamenti, la modifica di alcune frasi ai punti 6.2 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi correlati del foglietto illustrativo ed etichette di seguito indicati. Modifiche per RCP 6.3: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: 6 ore. 6.4: precauzioni speciali per la conservazione: conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra i +2°C ed i +8°C; non congelare. Paragrafi correlati foglietto illustrativo ed etichette Dopo l'apertura del flacone, il vaccino deve essere utilizzato entro 6 ore. Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra i +2°C ed i +8°C. Non congelare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.