Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 ottobre 2013 Autorizzazione, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Ercole, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare gli articoli 28 paragrafo 1, 29 , 31-33 concernenti i requisiti delle domande per l'autorizzazione all'immissione sul mercato; Visti, inoltre, gli articoli 34-37 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, concernenti le procedure comunitarie di valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda presentata dall'Impresa Oxon Italia SpA con sede legale in Milano, Via Carroccio 8, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario SIP50815 ora denominato ERCOLE ai sensi dell' art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente la sostanza attiva Lambda-cialotrina, nella quale l'impresa medesima ha indicato l'Italia quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento; Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 28 settembre 2012, in vigore alla data di presentazione della domanda; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 con il quale la sostanza attiva Lambda-cialotrina e' stata considerata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, alle medesime condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE; Visto il rapporto di registrazione preliminare (DRR), messo a disposizione dallo Stato Membro relatore Italia in data 12 luglio 2013; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati e dagli esperti della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del Regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole, cosi' come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (RR); Sentita la Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'autorizzazione del prodotto di cui trattasi, fino al 31 dicembre 2015 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva lambda-cialotrina ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2015, l'Impresa Oxon Italia SpA con sede legale in Milano Via Carroccio, 8 e' autorizzata, ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ERCOLE, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 0.25-0.5-1-5-10-12-15-20-25-50. Il prodotto fitosanitario e' preparato negli stabilimenti dell'Imprese SIPCAM SpA - Salerano sul Lambro (LO); SIPCAM INAGRA S.A. - Sueca (Spagna) ; Isagro S.p.A. - Aprilia (Latina). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15901. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° ottobre 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico