Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 novembre 2013 Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio e all'impiego, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Luna Experience». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 8, comma 1, concernente le autorizzazioni provvisorie di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare, l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi provvedimenti nazionali di attuazione; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e successivi regolamenti di adeguamento relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Vista la nota del 14 ottobre 2011 con la quale l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa 130, ha proposto la procedura comunitaria di cooperazione tra Stati membri, di cui al documento SANCO/6896/2009/rev1, ai fini della valutazione del prodotto fitosanitario LUNA EXPERIENCE contenente le sostanze attive fluopyram e tebuconazolo, indicando la Grecia quale Paese membro relatore; Vista la nota del 27 ottobre 2011 con la quale la succitata Impresa ha presentato domanda di autorizzazione provvisoria ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009 del prodotto fitosanitario sopra citato; Vista la decisione 2009/434/CE della Commissione in data 15 giugno 2009 «che riconosce in linea di massima la conformita' del fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale inserimento della sostanza attiva fluopyram nell'Allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate tra cui tebuconazolo fino al 31 agosto 2019; Ritenuto di applicare la sopra citata procedura comunitaria di cooperazione tra Stati membri ai fini della valutazione della documentazione presentata a sostegno dell'autorizzazione del suddetto prodotto fitosanitario; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore con esito favorevole cosi' come indicato nel rapporto di registrazione reso disponibile secondo le modalita' previste dalla sopra citata procedura; Viste le convenzioni 2011/2012, tra il Ministero della salute e l'Universita' degli studi di Piacenza UNIPIA per l'esame dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione e della documentazione presentata a sostegno; Vista la valutazione conclusiva dell'Universita' sopra citata in merito alle condizioni di autorizzazione nazionale del prodotto in questione e la relativa richiesta di dati tecnico-scientifici aggiuntivi ai fini della conferma; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 26 settembre 2013 e successive integrazioni di cui l'ultima del 4 novembre 2013 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro 18 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 22 ottobre 2013 e successive integrazioni di cui l'ultima del 4 novembre 2013 con la quale l'Impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto con la nota sopra citata; Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione per un periodo di tre anni in attesa della conclusione dell'esame comunitario della sostanza attiva fluopyram; Visto il versamento effettuato a norma del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre anni, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa 130, e' provvisoriamente autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato LUNA EXPERIENCE, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,2-0,25-0,5-1-2-5. Il prodotto in questione e' preparato nello stabilimento dell'Impresa STI Solfotecnica Italiana Spa, in Cotignola (Ravenna); importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera Bayer SAS in Villefranche (Francia); formulato negli stabilimenti sopra citati e confezionato nello stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl, Filago (Bergamo). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15384. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 novembre 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico