Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Gabbrocet 20%» 200 mg/g, per suini. Provvedimento n. 895 del 3 dicembre 2013 Premiscela per alimenti medicamentosi GABBROCET 20% 200 mg/g, per suini. Confezioni: sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 103592010; sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 103592022. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Codice Fiscale 09032600158. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: eliminazione del divieto d'uso in scrofe in gravidanza ed in lattazione. Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. (Studio della compatibilita' fisico-chimica tra la premiscela Gabbrocet 20% e Tiamvet 100 suini). Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la modifica ai seguenti punti del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.4 - Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Da: «Non utilizzare in scrofe gravide e/o in lattazione» a: «Nessuna.». 4.7 - Impiego durante la gravidanza, l'allattamento Da: «La sicurezza del paracetamolo nella specie target durante la gravidanza e la lattazione non e' stata stabilita, pertanto non utilizzare le scrofe gravide e/o in lattazione.» a: «il medicinale puo' essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.». Si autorizza, altresi', la modifica del punto 6.2 - Incompatibilita' del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, con l'aggiunta del medicinale «Tiamvet 100 suini». Pertanto il punto 6.2 - Incompatibilita' viene cosi' autorizzato: «In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari. Gabbrocet 20% e' risultato compatibile dal punto di vista fisico-chimico con i medicinali veterinari: Tiaclor, Gabbrocol 200, Polisulfan 100 e Tiadox e Tiamvet 100 suini». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.