Gazzetta n. 299 del 21 dicembre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 2 dicembre 2013

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Inlyta (axitinib)». (Determina n. 1112/2013).

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale INLYTA (axitinib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del 3 settembre 2012 e 26 agosto 2013 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/777/001 «1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
EU/1/12/777/002 «1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/003 «1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 180 compresse;
EU/1/12/777/004 «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/12/777/005 «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/006 «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
EU/1/12/777/007 «3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
EU/1/12/777/008 «3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/009 «3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
EU/1/12/777/010 «7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
EU/1/12/777/011 «7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/012 «7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Pfizer Limited UK ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 15 luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.

Alla specialita' medicinale INLYTA (axitinib)nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233015/E (in base 10) 188V5R (in base 32).
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233027/E (in base 10) 188V63 (in base 32).
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 180 compresse;
A.I.C. n. 042233039/E (in base 10) 188V6H (in base 32).
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233041/E (in base 10) 188V6K (in base 32).
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233054/E (in base 10) 188V6Y (in base 32).
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
A.I.C. n. 042233066/E (in base 10) 188V7B (in base 32).
Confezione:
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233078/E (in base 10) 188V7Q (in base 32).
Confezione:
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233080/E (in base 10) 188V7S (in base 32).
Confezione:
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
A.I.C. n. 042233092/E (in base 10) 188V84 (in base 32).
Confezione:
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233104/E (in base 10) 188V8J (in base 32).
Confezione:
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233116/E (in base 10) 188V8W (in base 32).
Confezione:
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
A.I.C. n. 042233128/E (in base 10) 188V98 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Inlyta e' indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.

Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale INLYTA (axitinib) e' classificata come segue:
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233027/E (in base 10) 188V63 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 884,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1459,32.
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233054/E (in base 10) 188V6Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4421,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7296,57.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.
Payment by results come da condizioni negoziali.

Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INLYTA (axitinib) e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologo, internista, nefrologo - RNRL).

Art. 4
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani