Gazzetta n. 299 del 21 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune Dappi+LC». Provvedimento n. 892 del 3 dicembre 2013 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/V/XXXX/WS/009 Medicinale veterinario ad azione immunologica «DURAMUNE DAPPI+LC» liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per cani, nelle confezioni: 25 flaconi liofilizzato da 1 dose+25 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664025 100 flaconi liofilizzato da 1 dose+100 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664049 50 flaconi liofilizzato da 1 dose+50 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664037 10 flaconi liofilizzato da 1 dose+10 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664013 Titolare A.I.C.: Societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n.71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto: Variazione tipo II Variazione Consequenziale: C.I.6 a - Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le variazione tipo II concernenti le seguenti modifiche ai paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle relative sezioni degli stampati: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: inserimento di un claim specifico di efficacia per le varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus canino. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego: inserimento di avvertenze specifiche per le varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus canino. 4.9 Posologia e via di somministrazione: modifica del protocollo vaccinale in funzione della modifica della durata dell'immunita' delle componenti CPV e CDV. I lotti gia' prodotti possono possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.