Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 dicembre 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Isoptin» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 287/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Vista la determinazione FV n. 256/2013 del 21 ottobre 2013 pubblicata nel supplemento ordinario n. 80 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 274 del 22 novembre 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura nazionale del medicinale «Isoptin» con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Abbott S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) - codice fiscale/partita IVA 00076670595, nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 21 novembre 2013 per quanto riguarda la sola etichettatura e non il foglio illustrativo; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Medicinale: ISOPTIN. Confezioni: 020609018 - 40 mg compresse rivestite, 30 compresse; 020609044 - 120 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse; 020609069 - 240 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse; 020609071 - 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml; 020609083 - 80 mg compresse rivestite con film, 30 compresse; 020609095 - 180 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. Procedura nazionale. Le modifiche all'etichettatura di cui alla determinazione FV n. 256/2013 del 21 ottobre 2013 devono essere apportate alla prima ristampa successiva alla data di entrata in vigore della suddetta determinazione. I lotti delle confezioni del medicinale «Isoptin» gia' prodotti e confezionati con l'etichettatura che non rechi le modifiche indicate dalla determinazione FV n. 256/2013 del 21 ottobre 2013 pubblicata nel supplemento ordinario n. 80 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 274 del 22 novembre 2013 possono essere dispensati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 2 dicembre 2013 Il dirigente: Pimpinella