Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Tiamvet 100 suini» 100 mg/g, granulato per suini. Estratto provvedimento n. 890 del 3 dicembre 2013 Premiscela per alimenti medicamentosi TIAMVET 100 SUINI 100 mg/g, granulato per suini. Confezioni: sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103865010; sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103865022. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., con sede in viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - codice fiscale 09032600158. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. (Studio della compatibilita' fisico-chimica tra la premiscela Tiamvet 100 suini e Gabbrocet 20%) Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la modifica ai seguenti punti del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: Punto 4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione. Aggiunta della seguente frase: «Per quanto riguarda l'eventuale associazione con altra premiscela, con la quale sia dimostrata la compatibilita' fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita', l'opportunita', le modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere valutate dal medico veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11 del decreto legislativo n. 193/2006.». Punto 6.2 - Incompatibilita' viene cosi' autorizzato: «Non impiegare simultaneamente con preparazioni contenenti ionofori. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. Tiamvet 100 suini e' risultato compatibile dal punto di vista fisico-chimico con il medicinale veterinario Gabbrocet 20%.». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.