Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune Dappi+LC». Estratto provvedimento n. 891 del 3 dicembre 2013 Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/010: procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0194/001/WS/023. Oggetto: medicinale veterinario ad azione immunologica DURAMUNE DAPPI+LC liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per cani, nelle confezioni: 25 flaconi liofilizzato da 1 dose + 25 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664025; 100 flaconi liofilizzato da 1 dose + 100 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664049; 50 flaconi liofilizzato da 1 dose + 50 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664037; 10 flaconi liofilizzato da 1 dose + 10 flaconi diluente da 1 ml - A.I.C. n. 103664013. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, B.II.a.3 b)1: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; variazione tipo IB, B.II.b.2 a): modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; variazione tipo IA, A.5 a): modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'); variazione tipo II, B.II.e.1 b)2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Sono autorizzate, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, le variazioni proposte con procedura worksharing n. UK/V/xxxx/WS/010. Delle variazioni suddette quelle che impattano sugli stampati sono le seguenti. Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto le seguenti variazioni: cambio di denominazione del sito responsabile del rilascio lotti da: Pfizer Animal Health SA a: Zoetis Belgium SA (l'indirizzo rimane invariato: Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgio); soppressione del sito responsabile rilascio lotti Elanco Animal Health - Finisklin Industrial Estate - Sligo Ireland; modifica della composizione qualitativa e quantitativa degli eccipienti della frazione liofilizzata del prodotto finito; modifica del contenitore della frazione liquida: da flacone in polipropilene a flacone in vetro tipo I. Si fa presente altresi' che la validita' del medicinale veterinario ad azione immunologica suddetto (in confezionamento integro e dopo ricostituzione) rimane invariata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.