Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ananase» Estratto determinazione V & A IP n. 1866 del 4/11/2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ANANASE 40 mg comprimidos revestidos 40 comp blister PVC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 5914494 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: Ananase "40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite. Codice AIC: 042833019 (in base 10) 18VB03 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.) Eccipienti: Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio). Indicazioni terapeutiche Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM GROUP S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA); FALORNI s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Ananase "40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite. Codice AIC: 042833019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Ananase "40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite. Codice AIC: 042833019; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.