Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon» Estratto determinazione V & A IP n. 2033 del 18/11/2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENADON 300 mg comprimidos recub. con pelicula 20 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 34349 C.N. 656765-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: Benadon "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse. Codice AIC: 042862019 (in base 10) 18W1G3(in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione una compressa rivestita contiene: Principio attivo: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg. Eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1 - 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Benadon "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse. Codice AIC: 042862019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Benadon "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse. Codice AIC: 042862019; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.