Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determinazione V & A IP n._2024 del_15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg tablet 30 tabs (3 PVC/AL blister x 10) dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 6242/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: PHARMACYVALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 042872034 (in base 10) 18WC72 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 1. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 042872034; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 042872034; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.