Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Octreotide Hospira», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 282/2013 del 27 novembre 2013 Medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA Confezioni: 038113 015 "50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI VETRO AMBRATO DA 1 ML 038113 027 "100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI VETRO AMBRATO DA 1 ML 038113 039 "200 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO AMBRATO DA 5 ML 038113 041 "500 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI VETRO AMBRATO DA 1 ML Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0136/001-004/R/001 con scadenza il 21/06/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Data la pubblicazione sulla G.U. della Repubblica Italiana, Parte II, n. 64, del 01/06/2013, della procedura di variazione PT/H/0136/001-002/IB/014 - C1B/2013/180. E' approvata altresi' la variazione PT/H/0136/001-004/IB/012, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, DA: AIC n. 038113015 "50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI VETRO AMBRATO DA 1 ML AIC n. 038113027 "100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI VETRO AMBRATO DA 1 ML AIC n. 038113039 "200 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO AMBRATO DA 5 ML AIC n. 038113041 "500 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI VETRO AMBRATO DA 1 ML A: AIC n. 038113015 "0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI MONOUSO AIC n. 038113027 "0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI MONOUSO AIC n. 038113039 "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIUSO AIC n. 038113041 "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI MONOUSO Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.