Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omoquis» Estratto determinazione V & A n. 1891 del 5 novembre 2013 Specialita' Medicinale: OMOQUIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Chemo Iberica S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1752/001-002/II/002/G. Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo batch size di 1.000 kg di prodotto intermedio con conseguente aumento del batch size delle capsule pari a: 1) circa 8.920.000 capsule per il dosaggio 10 mg; 2) circa 4.4460.000 capsule per il dosaggio 20 mg. Restringimento dei limiti relativi ai seguenti controlli in process: «Disintegration test» and «Attributes inspection». Aggiornamento del dossier: descrizione piu' dettagliata del processo produttivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.