Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Revaxis - Pentavac - Tetravac» Estratto determinazione V & A n. 1894 del 5 novembre 2013 Specialita' medicinali: REVAXIS - PENTAVAC - TETRAVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/048. Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico; B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti; B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione. Modifica apportata: da: Streptomicina, Polimixina B e Neomicina vengono aggiunte alle colture cellulari e virali. Shelf-life della Sospensione virale purificata concentrata (CPVS): 3 mesi. Il test per le endotossine batteriche non viene eseguito sulla Sospensione virale purificata concentrata (CPVS); a: Neomicina viene aggiunta alle colture cellulari e virali. Shelf-life della Sospensione virale purificata concentrata (CPVS): 6 mesi. Il test per le endotossine batteriche viene eseguito sulla Sospensione virale purificata concentrata (CPVS). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.