Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BCG Medac» Estratto determinazione V & A n. 1923 del_5 novembre 2013 Specialita' medicinale: BCG MEDAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft FUR Klinische Spezialpraparate MBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0212/001/II/024. Tipo di modifica: B.II.b.3 c) Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Il prodotto e' costituito da un medicinale biologico/immunologico e la modifica riguarda una valutazione di comparabilita'. Modifica apportata: modifica nel processo di liofilizzazione del prodotto finito. Riduzione della durata del primo step di liofilizzazione del prodotto finito e innalzamento del valore della pressione all'interno della camera. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.