Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» Estratto determinazione V & A n. 1926 del 6 novembre 2013 Specialita' medicinale: TICOVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/038. Tipo di modifica: C.I.z. Variazioni sulla sicurezza e l'efficacia di prodotti medicinali uso umano e veterinario. Modifica apportata: introduzione di un nuovo Risk Management Plan (Versione 1.0) in ottemperanza al FUM emesso in seguito alla variazione AT/H/0126/001-002/E/003,002 e per l'inserimento dell'avvertenza relativa alla presenza contemporanea sul mercato del confezionamento privo di lattice (pistoni) nel RMP, in ottemperanza al FUM emesso in seguito alla variazione AT/H/0126/001-002/II/034. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.