Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis» Estratto determinazione V & A 1967 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: TRIAXIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXXX/WS/050 e DE/H/1933/001/WS/021. Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico. Modifica apportata: Ottimizzazione del processo di purificazione della Pertactina (PRN- processo 2x2000L) attraverso: l'aumento del tempo di centrifugazione dei 3 step di precipitazione con ammonio solfato (35% w/v, 10% w/v e 20% w/v) da 32 minuti a 64 minuti, e l'aumento della superficie del filtro utilizzato nello step di ultrafiltrazione a 300kDa, da 0.5m² a 2.5m². I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.