Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flolan» Estratto determinazione V & A 1968 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: FLOLAN. Confezioni: 027750013 - "0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml; 027750025 - "0,5 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere; 027750037 - "1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml. Titolare AIC: The Wellcome Foundation Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/2852/001,003,004/II/003. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.