Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilate» Estratto determinazione V & A 2078 del 25 novembre 2013 Specialita' medicinale: WILATE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0471/003-004/II/022. Tipo di modifica: B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le gamme di dimensione del lotto) del prodotto finito. Altra variazione. Modifica apportata: Modifica del processo di liofilizzazione durante la produzione di routine di Wilate 500/1000; Estensione dell'utilizzo delle mensole dei liofilizzatori 1 e 2 per aumentare la capacita' produttiva, senza cambiamento di processo produttivo. La variazione modifica il modulo 3.2.P.3.5 a seguito della introduzione del report 080VRE11475.100. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.