Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Zentiva» Estratto determinazione V & A 1890 del 5 novembre 2013 Specialita' medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2788/002/II/006. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Modifica dei limiti di specifica "Hardness" per il prodotto finito sia al rilascio che al termine del periodo di validita': da 40N-140N a 40N-170N; Modifica dei limiti di specifica "Disintegration" per il prodotto finito al rilascio: da 15 min a 30 min. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.