Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriplast P» Estratto determinazione V & A 2082 del 25 novembre 2013 Specialita' medicinale: BERIPLAST P. Confezioni: e' autorizzata la rettifica della descrizione delle confezioni, per adeguamento agli Standard Terms: da: 035941018 - "0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina" polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di ricostituzione ed applicazione; 035941020 - "1 ml polveri e solventi per colla di fibrina" polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di ricostituzione ed applicazione; 035941032 - "3 ml polveri e solventi per colla di fibrina" polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di ricostituzione ed applicazione; a: 035941018 - "0,5 ml polveri e solventi per adesivo tissutale" polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di ricostituzione ed applicazione; 035941020 - "1 ml polveri e solventi per adesivo tissutale" polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di ricostituzione ed applicazione; 035941032 - "3 ml polveri e solventi per adesivo tissutale" polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di ricostituzione ed applicazione. Titolare AIC: CSL Behring GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0135/001-003/II/064/G. Tipo di modifica: B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova; B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale; B.I.a.4 z) Modifica dei controlli in process o dei limiti applicati durante la fabbricazione della sostanza attiva. Altra variazione. Modifica apportata: Modifica dei moduli 1 e 3. Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, nelle parti di pertinenza. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.