Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Humulin» Estratto determinazione V & A 1885 del 5 novembre 2013 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/028,029,048,049/II/108/G. Tipo di modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione, anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente; B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici; B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'; B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Modifica apportata: Eliminazione dei siti di Alcobendas (Spagna) e di Giessen (Germania) - siti di confezionamento e controllo dei lotti. Aggiunta del sito Eli Lilly Italia S.p.A. (Via A. Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino, Italia) come sito di produzione del prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione: modifiche degli impianti e miglioramenti correlati, aggiornamento della descrizione del processo di formulazione e della formula del lotto. Modifica dei test in corso di processo e dei limiti applicati durante il processo di produzione del prodotto finito: Aggiunta del test di pH dopo il raggiungimento del peso finale nelle soluzioni contenenti il principio attivo; Aggiunta del test in corso di processo di Bioburden per la sospensione "Humulin I"; Aggiunta dei limiti di accettazione per il test usato per verificare l'integrita' del filtro prima e dopo l'uso (per entrambe le formulazioni di "Humulin I" e "Humulin R"). Eliminazione di un test non significativo durante la produzione del prodotto finito: eliminazione del test di pH prima del raggiungimento del peso finale nelle soluzioni contenenti il principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.