Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anastrozolo Teva» Estratto determinazione V & A 1889 del 5 novembre 2013 Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO TEVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0911/001/II/022/G Tipo di Modifica: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova. Modifica Apportata: Modifica dei limiti di specifica "particle size distribution" relativa al principio attivo e sostituzione del corrispondente metodo analitico (da metodo microscopico MaxFeret (AM-ACQ-OT037) a metodo laser MALVERN Mastersizer 2000 (AM-ACQ-OT1006). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.