Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferalgan» Estratto determinazione V & A 2101 del 9 dicembre 2013 Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L. con sede legale e domicilio in 3 RUE JOSEPH MONIER 92500 - RUEIL MALMAISON (FRANCIA) Medicinale: EFFERALGAN Variazione AIC: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa a: - aumento della dimensione del lotto fino a 10 volte - modifica minore del processo di produzione per aggiunta di aspartame, acesulfame potassico, aroma arancio ed aroma pompelmo, eliminazione del sodio saccarinato - allargamento dei limiti di alcuni IPCs - modifica minore dei parametri operativi di un metodo alternativo per un IPC relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026608152 - "ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 8 COMPRESSE 026608164 - "ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.