Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Taiper» Estratto determinazione V & A 2050 del 21 novembre 2013 Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'Industria farmaceutica ed affini con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani n. 22, 00040 - Pomezia - Roma, codice fiscale 01163980681. Medicinale: TAIPER. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo, 23 (Villadose-RO) con il nuovo sito Jianxi Fushine (former Jingdezhen Fuxiang) Pharmaceutical Co., Ltd N. 2 Yuli Industrial Zone Changjiang district Jingdezhen City 333000 Jiangxi, China relativamente alla fase di produzione del P.A. Tazobactam, per il quale il sito proposto e' in possesso di DMF (DMF holder: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., Piazza Maestri del Lavoro, 7 20063 Cernusco sul Naviglio-MI). Entrambi i siti sopra-menzionati sono autorizzati per la fase di controllo della sostanza attiva. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037667019 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml; 037667021 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.