Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «No-gas Giuliani Carbosylane» Estratto determinazione V & A 2048 del 21 novembre 2013 Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi n. 2, 20129 Milano (codice fiscale n. 00752450155). Medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico