Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Ratiopharm» Estratto determinazione V & A 2047 del 21 novembre 2013 Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH con sede legale e domicilio in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - ULM (Germania). Medicinale: ACETILCISTEINA RATIOPHARM. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito: soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova; B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico