Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Stiefel» Estratto determinazione V & A 1966 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di Procedura di Riconoscimento. Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0327/001/II/013/G. Tipo di Modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore; B.II.c.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Soppressione di un parametro di specifiche suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; B.II.c.2.a Modifica del metodo di prova di un eccipiente. Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova; B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea; B.III.1 2. Presentazione di un nuovo ( o aggiornato)Ph.Eu. certificate di idoneita' per una sostanza attiva, per un materiale di partenza,/reattivo/intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica apportata: Type IB A.7: Eliminazione del sito Solmag SPA, F Hoffmann-La Roche Ltd and BASF SE, Ludwigshafen, produttore di principio attivo. Type II. B.II.c.1.e: Soppressione di un parametro di specifica dell'eccipiente DI - n - butyl adipate tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Acid Method); Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Saponification Method); Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Relative Density Method); Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Infra Red Method); Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Refractive Index Method); Type IB. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (Isotretinoin and Tretinoin ID e content); Type IB. B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova (Isotretinoin and Tretinoin ID e content); Type IB. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (Butylhydroxytoluene ID e content); Type IB. B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova (Butylhydroxytoluene ID e content); Type IB. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (Chlorocresol e Benzyl Alcohol - ID e content); Type IB. B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova (Chlorocresol e Benzyl Alcohol - ID e content); Type IB. B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva Isotretinoin da R1-CEP 1999-068-Rev 02 a R1-CEP 1999-068-Rev 03 (BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG); Type IB. B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche del Polyoxyethylene - 10 - Stearyl Ether al fine di renderle conforme alla monografia della Ph. Eur. del Macrogol Stearyl Ether. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.