Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Giachela» Estratto determinazione n. 1093/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: GIACHELA Titolare AIC: So.Se. Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 041688019 (in base 10) 17S6YM (in base 32) Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 041688021 (in base 10) 17S6YP (in base 32) Confezione: "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC n. 041688033 (in base 10) 17S6Z1 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Gocce orali, soluzione Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di escitalopram (corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato) 20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25,551 mg di escitalopram ossalato) Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato) Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram Eccipienti: GIACHELA 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Talco Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 GIACHELA 20 mg/ml gocce orali, soluzione Propil gallato Acido citrico anidro Etanolo 96% Sodio idrossido Acqua depurata Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Production Site Address: S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Corporate Office address: Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate-Industrial Estates - Sanath Nagar - Hyderabad 500 018 - Andhra Pradesh - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (RM) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 041688019 (in base 10) 17S6YM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22 Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 041688021 (in base 10) 17S6YP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16 Confezione: "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC n. 041688033 (in base 10) 17S6Z1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GIACHELA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.